La iniciativa crea a DIGEMAPS como ente público descentralizado, con autonomía administrativa, técnica, operativa y presupuestaria
El proyecto de ley que busca transformar la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS) en un ente público descentralizado fue depositado en la Cámara de Diputados, con el objetivo de fortalecer la regulación, vigilancia y control sanitario en el país.
La iniciativa fue entregada por el ministro de la Presidencia, José Ignacio Paliza, al presidente de la Cámara de Diputados, Alfredo Pacheco.
El proyecto propone dotar a DIGEMAPS de personalidad jurídica, patrimonio propio y autonomía administrativa, técnica, operativa y presupuestaria, manteniéndola adscrita al Ministerio de Salud Pública.
El director general de DIGEMAPS, Marcos Balaguer, explicó que la propuesta establece un marco legal para regular la producción, importación, exportación, distribución, comercialización, publicidad y vigilancia de medicamentos, alimentos, bebidas, cosméticos y productos sanitarios e higiénicos.
Entre las nuevas atribuciones figuran evaluar, registrar, autorizar, inspeccionar, vigilar y controlar productos y establecimientos sujetos a la normativa sanitaria. También contempla la fiscalización de actividades relacionadas con investigación, fabricación, almacenamiento, transporte, distribución, dispensación y publicidad.
La propuesta amplía además la vigilancia hacia productos comercializados y promocionados mediante plataformas digitales y redes sociales, así como el monitoreo poscomercialización y los controles de laboratorio.
Refuerza alertas y retiro de productos
El proyecto otorga mayores facultades a DIGEMAPS para emitir alertas sanitarias y disponer el retiro preventivo de productos que puedan representar un riesgo para la salud pública.
También establece un plan anual de control basado en riesgos para detectar productos falsificados, adulterados, subestándar o que representen riesgos sanitarios.
Regula la publicidad de productos sanitarios
La iniciativa establece que la publicidad deberá ser clara, verificable y precisa, y no podrá inducir a error sobre las características, propiedades, indicaciones, uso o seguridad de los productos.
En el caso de los medicamentos, solo podrán promocionarse al público aquellos incluidos en el listado oficial de productos de venta libre. Los medicamentos sujetos a prescripción médica u odontológica no podrán ser publicitados directamente al público.
Asimismo, medios de comunicación, plataformas digitales, redes sociales, agencias, intermediarios, influencers y comunicadores deberán verificar que las piezas publicitarias cuenten con la autorización correspondiente antes de su difusión.
Plazos para los servicios regulatorios
El proyecto establece plazos para agilizar determinados procedimientos. Las solicitudes de habilitación deberán ser decididas en un máximo de 30 días hábiles, una vez recibido el expediente completo.
Para los registros y autorizaciones sanitarias, los plazos máximos que establezca la reglamentación no podrán superar los 90 días hábiles para medicamentos y productos sanitarios, ni los 45 días para los demás productos regulados.
La propuesta también contempla tomar en consideración evaluaciones, inspecciones y decisiones de autoridades regulatorias extranjeras de referencia y organismos internacionales, sin limitar la facultad de DIGEMAPS para evaluar y decidir conforme a la legislación dominicana.
Busca elevar los estándares regulatorios
La iniciativa toma en cuenta las evaluaciones realizadas con apoyo de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS), que han identificado áreas de fortalecimiento para la autoridad reguladora nacional.
También contempla un régimen especial de remuneraciones e incentivos para atraer y retener profesionales especializados en regulación sanitaria, bajo criterios de mérito, desempeño, transparencia y razonabilidad.
El proyecto establece, además, un régimen de transición para garantizar la continuidad de los servicios. Los registros sanitarios, autorizaciones, permisos, licencias y certificaciones emitidos antes de la entrada en vigor de la eventual ley mantendrían su validez hasta su vencimiento, modificación, suspensión o revocación.
Actualmente, DIGEMAPS tiene su base institucional en el Decreto núm. 82-15 y, mediante el Decreto núm. 231-23, fue establecida como órgano desconcentrado funcionalmente del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.
